贵阳市人民政府办公厅

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筑府办函〔2022〕123号

市人民政府办公厅关于印发贵阳市贵安新区

全面加强药品监管能力建设的

实施方案的通知

各区、市、县人民政府，高新开发区、经济技术开发区、贵阳综合保税区、贵州双龙航空港经济区管委会，市政府各工作部门，市各直属事业单位，市管企业，贵安新区办公室：

《贵阳市贵安新区全面加强药品监管能力建设的实施方案》已经市人民政府研究同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

2022年12月7日

（此件公开发布）

贵阳市贵安新区全面加强药品监管

能力建设的实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》及“强省会”五年行动要求，全面加强贵阳市贵安新区药品监管能力建设，推进药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）行业高质量发展，保障人民群众身体健康和生命安全，特结合贵阳贵安实际，制定本方案。

一、加强监管制度体系建设

（一）完善监管制度体系。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章制度。全面推进法治政府建设，健全重大问题集体决策制度、法律顾问制度、公平竞争审查制度等“两品一械”监管制度体系及行政决策程序，加快推进药品安全治理规范化、程序化、法制化，不断提升行政决策执行力和公信力。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市司法局）

（二）强化部门监管协同。加强市场监管部门与发展改革、公安、卫生健康、医疗保障、农业农村、大数据、应急管理等部门的工作联动，建立信息共享、信用监管、联合惩戒等协同监管机制，形成药品安全治理合力。进一步明确市县两级监管事权，落实监管责任（详见附件）。强化市级市场监管部门对区（市、县）级市场监管部门药品监管工作的督促指导，加强跨区域跨层级药品监管协同。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市发展改革委、市公安局、市卫生健康局、市医保局、市农业农村局、市大数据局、市应急局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

（三）健全风险管理体系。坚持底线思维，围绕重点环节、重点品种、重点领域，统筹行政审批、监督检查、抽样检验、行政处罚、投诉举报、监测评价、应急处置等工作，全面落实属地责任，建立健全药品安全风险防控体系、防范化解工作责任机制及风险管理清单，加强风险分级分类管理，推进风险会商和风险隐患排查治理，每半年召开一次“两品一械”安全风险研判会，提升行政监管效能。督促“两品一械”企业加强风险管理和隐患排查整改，落实质量安全主体责任。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

（四）完善监管执法机制。支持创新监管执法工作机制，完善市县案件协作、会商机制及药品监管执法部门同司法部门的相互培训机制，加强与省、市（州）监管部门间案件信息通报和交流。在市县级市场监管部门综合执法队伍中配备药品监管执法力量，确保其具备与监管事权相匹配、与本地发展需要相适应的监管执法人员、经费和设备条件。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市检察院、市法院、市公安局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

二、加强技术支撑体系建设

（五）建立完善药品安全专家库。建立涵盖风险管理、应急管理、监测评价、执法办案等领域专家的药品安全专家库及相应管理制度，专家人数不少于100人。完善工作机制，安排专项运行经费，充分发挥专家在风险会商、监管执法、案件查办、咨询服务等工作中的智库作用。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局）

（六）提升检验检测能力。加强市食品药品检验检测中心能力建设，加大对“两品一械”检验检测场所、设施设备的投入和科研项目的支持，“十四五”期间建成医疗器械检验检测实验室，加快建设化妆品检验检测实验室,强化与国内发达地区“两品一械”检验检测机构的交流合作，学习、借鉴先进管理模式和前沿技术经验，提升检验检测能力。建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制，深入发掘质量问题，强化抽样检验结果运用，加强对贵阳贵安生产企业的调研分析、帮扶指导，推动“两品一械”产业高质量发展。支持第三方检验检测机构发展。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市科技局、市财政局）

（七）推进药物警戒制度建设。加快构建以市药品不良反应监测中心为专业技术机构、持有人（注册人、备案人）和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。加强市药品不良反应监测中心能力建设，培养建设一支与检查、监测事权相匹配、与高质量发展相适应、检查与监测相融合的专业队伍，充实县级药品监管部门的监测人员，不断提高“两品一械”风险信号挖掘和处置能力。推进医疗机构建立完善监测管理制度，依法履行药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告责任，确保二级以上医疗机构报告监测全覆盖。推进药品不良反应监测机构与疾病预防控制机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市卫生健康局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

（八）提升智慧监管能力。大力推进药品经营和疫情防控监管平台建设。探索建立适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制，主动开展“两品一械”网络监管，督促网络销售企业落实主体责任。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市大数据局、市卫生健康局、市医保局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

三、加强药品监管队伍建设

（九）强化政治思想建设。加强市县药品监管队伍政治思想建设，教育引导市县监管人员树立“人民至上”“生命至上”的理念，以“保障人民群众用药安全”为己任，落实“四个最严”要求，忠实履行药品监管使命和任务。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

（十）推进检查员队伍建设。制定检查员队伍建设方案，加快构建满足监管工作需求的检查员队伍体系，融合现有资源，充实、优化检查员队伍。鼓励医疗、科研、检验检测、监测机构和高等院校、企业、市县监管部门中符合资格条件的人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。建立市级药品检查员库和检查员统筹调派制度，市级市场监管部门根据监管执法工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市人力资源社会保障局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

（十一）优化人才成长路径。拓宽培训渠道，打造完善的线上线下培训体系，全市药品监管人员每年人均脱产培训不低于90学时。借助先进发达地区检测机构、检查中心、实训基地，推进开展技能培训和检查实训，强化提升专业能力。树立鲜明用人导向，加快对高层次领军人才的引进，配强检查、检验检测、监测评价人员，对检查、检验检测、监测评价机构在人员招录聘用方式给予政策支持，健全专业技术人才评价激励机制，增强药品监管人员干事创业的积极性、主动性、创造性。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市人力资源社会保障局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

（十二）提升市县履职能力。优化培训安排，以基层需求为导向，安排专项培训经费，提供专门培训时间，加大对市县监管人员的专业培训和培养力度。提升党政干部和技术人员的专业化能力水平，鼓励市县两级的监管人员参与上级药品监督专项检查，推进市县级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同，在实战中提高相关人员的药品监管能力。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

四、加强应急处置能力建设

（十三）健全应急处置机制。建立完善市县两级“两品一械”安全应急预案，建立健全“两品一械”安全事件应急处置指挥体系，适时开展应急演练，增强应急演练实操性和应急处置能力。建立应急药品医疗器械质量安全监督检查机制，加大对应急药品医疗器械生产经营企业的监督检查和指导力度，加强疫情防控及应急储备药品医疗器械质量监管，督促企业履行主体责任，保障应急药品医疗器械质量安全。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市应急局、市卫生健康局、市公安局、市商务局、市工业和信息化局、市财政局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

五、提升高质量发展服务能力

（十四）提升政务服务能力。认真落实药品监管领域“放管服”改革任务措施，不断优化营商环境，受理环节审核时限由法定5个工作日压缩为1个工作日。坚持简政放权，推行“包容审慎”监管，不断激发市场主体活力推动经济高质量发展。加快推进“互联网+政务服务”，积极支持配合全省“一网通办”探索建设，提高政务服务质量。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市大数据局、市政务服务中心）

（十五）加强标准管理和研究。完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极开展药品探索性研究，指导企业提升药品质量。严格执行化妆品质量标准和安全技术规范。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市科技局、市农业农村局、市卫生健康局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

（十六）推动产业高质量发展。完善中药安全监管体系建设，加大对中药流通、使用等环节的监督检查，严厉打击中成药非法添加化学品等违法行为。支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，鼓励中医医疗机构参与国家药品不良反应监测哨点医院建设。鼓励、引导药品零售连锁经营，支持药品连锁企业在“15分钟生活圈”内开办药店。引导药店提升管理质量，诚信经营。加强对疾病预防控制机构、疫苗接种单位和疫苗贮存运输环节的质量监管，提升疫苗质量控制水平，持续保证疫苗质量安全。大力支持乌当区、息烽县围绕中成药、化学药和医疗器械集聚发展，积极做好省外优强“两品一械”企业落户贵阳贵安的政策咨询和帮扶指导。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市科技局、市工业和信息化局、市农业农村局、市卫生健康局、市商务局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

六、加强政策保障

（十七）加强组织领导。各级各部门要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，统一思想、提高认识、形成合力，坚持党政同责，做到守土有责、守土负责、守土尽责，坚决守住不发生区域性、系统性药害事件的底线。各地要落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，完善药品安全责任制度，建立健全药品安全委员会等药品安全协调机制，定期听取药品安全工作汇报，协调解决影响本地药品安全的重点问题。（牵头单位：各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局）

（十八）强化督导考核。将药品安全状况以及监管能力建设纳入年度综合考核,健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。大力整肃“慵、懒、散、软、浮、推”作风顽疾，落实监管执法问责机制，对在药品监管工作中不作为、慢作为、乱作为、履职不力、失职渎职的，依法依规依纪追责问责。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市委组织部，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

（十九）推进社会共治。加强信用分级分类监管，统筹实施差别化监管措施，规范严重违法失信名单管理，强化守信激励和失信惩戒，落实信用信息公示和信用修复等工作，压实企业药品安全主体责任，发挥行业协会作用，构建部门严管、协会引导、企业自律的社会共治格局。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市发展改革委，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

（二十）强化经费保障。按照属地管理、分级保障原则，创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将市县药品监管能力标准化建设经费纳入地方财政预算，确保药品监管抽样检测、监测评价、监督检查、执法办案、队伍建设、信息化建设、专家库运行以及仪器设备配备等工作需要。积极争取中央和省级专项转移支付支持市县药品监管工作。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市市场监管局、贵安新区市场监管局、市发展改革委、市财政局，各区〔市、县、开发区〕政府〔管委会〕）

附件：贵阳市药品监管事权划分指导意见（试行）

附件

贵阳市药品监管事权划分指导意见（试行）

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《省人民政府办公厅关于印发贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（黔府办发〔2021〕31号）要求，着眼于机构改革后药品监管事权的重大调整，进一步明确监管职责，落实监管责任，提高监管效能，建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作机制，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，进一步明晰市市场监管局和各区（市、县）市场监管局、开发区分局在药品、医疗器械、化妆品（非特指，以下均统称“药品”）监管中的事权和责任，理顺工作机制，夯实各方责任。

二、基本原则

（一）属地管理，分级负责。落实药品安全属地管理责任，推动党政同责，强化区（市、县）市场监管局、开发区分局及其基层派出机构为基础的日常监管机制，建立全主体、全品种、全链条的药品安全风险防控体系，切实做到守土有责、守土负责、守土尽责。

（二）依法行政，权责法定。市市场监管局和区（市、县）市场监管局、开发区分局在法律法规赋予的职权范围内，按照“三定方案”明确的职能边界、责任分工及相关区（市、县）市场监管局与开发区分局确定并交接的监管职责，履行各自法定监管职责，推进药品监管法制化、规范化。

（三）简政放权，提高效能。按照政府职能转变的要求，大力推进简政放权，深化行政审批制度改革，优化营商环境，有针对性地开展飞行检查，避免多头监管、重复执法，降低行政成本，提高行政效能。

（四）上下联动，协同高效。在行政审批、监督检查、执法办案等工作中，强化市市场监管局和区（市、县）市场监管局、开发区分局的纵向协调、形成合力。上级机关委托下级机关实施的职权事项，由委托机关对实施的行政行为进行监督，并对该行为的后果承担法律责任；受委托单位必须在委托的范围内，按照委托的权限和要求认真履行职责，主动接受委托机关的监督与指导，承担相应责任。

三、主要内容

（一）行政审批（备案）

1.市市场监管局

负责药品零售连锁门店经营许可、药品零售连锁门店第二类精神药品经营许可、麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、医疗器械网络销售备案及省药品监督管理局委托的国产普通化妆品备案复核；指导和考核区（市、县）市场监管局、开发区分局药品行政审批（备案）工作。

2.各区（市、县）市场监管局、开发区分局

负责辖区内药品零售企业（单体）经营许可；受上级药监部门委托，配合做好药品行政许可审查、现场核查等工作。

行政审批（备案）的具体项目以各级人民政府公布的权责清单为准。各级市场监管局实施的行政审批事项，应当在审批工作结束时，及时建立或更新行政审批档案和企业监管档案。行政审批结果应在其政务服务网站发布。

（二）监督检查

1.市市场监管局

贯彻落实市委市政府和省药品监管局工作部署，统筹调度和监督指导全市药品、医疗器械、化妆品监督检查工作。研究制定并组织实施全市药品零售使用环节、第一类医疗器械生产环节、医疗器械经营使用环节、化妆品经营使用环节检查计划和检查方案。负责药品零售连锁门店的GSP符合性检查、药品零售企业的飞行检查；负责市级以上及重点医疗机构（名单见附表）的日常检查和专项检查；负责省、市疾病预防控制中心的监督检查。组织实施医疗器械经营分级监管工作并对四级、三级监管医疗器械经营企业进行监督检查。部署化妆品经营使用环节的日常检查和各类专项检查。对区（市、县）市场监管局、开发区分局负责的各项检查进行抽查、指导及考核；配合省药品监管局做好本辖区药品企业的专项检查、飞行检查、符合性检查、延伸检查等；完成其他依法依规开展的监督检查。

2.各区（市、县）市场监管局、开发区分局

贯彻落实本级人民政府（管委会）和市市场监管局工作部署，结合本地实际，研究制定本辖区药品、医疗器械、化妆品检查计划和检查方案。负责辖区内药品零售企业、取得乙类非处方药或第二类医疗器械经营资格的品牌连锁便利店的日常检查和专项检查；负责辖区内药品零售企业（单体）的GSP符合性检查；负责区（市、县）疾病预防控制中心和疫苗接种单位的监督检查；负责辖区内除市局附表名单外的医疗机构的日常检查和专项检查。按照医疗器械生产经营分级监管要求，负责对辖区内医疗器械备案人、一级监管医疗器械生产企业及二级、一级监管医疗器械经营企业进行监督检查，对新增第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营企业、医疗器械网络销售企业从备案之日起3个月内开展现场检查。负责辖区内化妆品经营使用单位的日常监督、专项检查及国产普通化妆品备案后现场检查；完成市市场监管局安排的其他监督检查。

（三）监督抽检

1.市市场监管局

负责承担省药品监管局安排的抽样检验工作任务，按照省药品监管局监督抽检计划，制定并实施全市药品、医疗器械、化妆品省级监督抽检实施方案；结合贵阳市实际，负责并组织开展市级药品、医疗器械、化妆品监督抽样检验工作,有针对性的组织开展专项监督抽验；统筹全市药品零售使用环节、第一类医疗器械生产环节、医疗器械经营使用环节、化妆品经营使用环节不合格产品召回及处置工作；组织完成省药品监管局部署的其他工作。

2.各区（市、县）市场监管局、开发区分局

负责贯彻落实市市场监管局对监督抽验的工作部署；督促本辖区药品零售使用环节、第一类医疗器械生产环节、医疗器械经营使用环节、化妆品经营使用环节不合格产品召回并进行处置。

（四）稽查执法

1.市市场监管局

负责组织、指导、监督、考核全市药品、医疗器械、化妆品行政执法工作。办理法律、法规、规章明确由市级市场监管部门（含市局派出机构：开发区分局）承担的药品、医疗器械、化妆品相关投诉举报的调查处理工作及相关行政执法事项；组织查处药品、医疗器械、化妆品跨县级辖区的行政案件和重大案件。完成上级交办的稽查执法及其他工作；配合上级部门开展案件查办工作。

2.各区（市、县）市场监管局

负责辖区内药品零售使用环节、第一类医疗器械生产环节、医疗器械经营使用环节、化妆品经营使用环节的检查、调查、行政强制、行政认定、行政处罚等稽查执法工作；稽查执法工作中，需要延伸调查的，可以检查相关生产企业、批发企业和连锁总部；稽查执法工作中发现属于省级和市级管辖的违法违规行为，可依法实施行政强制措施防止风险蔓延或实施证据保全措施固定证据，并及时上报市级市场监管部门查处；依据法定职责办理交办或指定管辖的稽查执法事项；完成上级交办的其他稽查执法工作；配合上级部门开展案件查办工作。

（五）药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用及化妆品不良反应的监测及处置

1.市市场监管局

组织开展全市药化械不良反应/事件的监测、评价和处置工作和药物滥用监测工作。会同市级卫生健康部门和禁毒部门研究制定全市药化械不良反应/事件和药物滥用监测方案；负责对市级以上及重点医疗机构（见附件）的药化械不良反应/事件监测开展检查。指导考核区（市、县）市场监管局、开发区分局的药化械不良反应/事件和药物滥用监测管理工作。

会同市级卫生健康部门联合开展辖区内发生的药化械不良反应/事件的调查和处理工作，并采取必要措施；协助配合上级组织的群体性不良反应/事件的调查和处理工作。组织开展药化械不良反应/事件监测的宣传与培训工作。

2.各区（市、县）市场监管局、开发区分局

负责贯彻落实本级人民政府（管委会）和市市场监管局工作部署。结合本地实际，会同同级卫生健康部门组织辖区内除市局附表名单外的医疗机构和经营企业开展药化械不良反应/事件监测工作；会同同级禁毒部门督促辖区内同级强制隔离戒毒所、美沙酮门诊、医疗机构等相关单位开展药物滥用监测工作。

负责维护辖区内网络基层用户信息。加强药化械风险预警工作，配合市市场监管局完成预警信息的处置工作和严重病例报告、死亡病例报告的现场调查核实工作；协助配合省、市级组织的群体性不良反应/事件的调查和处理工作。

（六）检查员队伍建设

1.市市场监管局

负责建立健全全市检查员队伍，组织开展检查员队伍培训和能力提升工作。配合完成省药品监管局安排的监督检查工作。

2.各区（市、县）市场监管局、开发区分局

鼓励监管人员取得检查员资格，组织开展监管人员培训和能力提升工作。配合完成省药品监管局和市市场监管局安排的监督检查工作。

（七）药品安全应急处置

1.市市场监管局

负责组织开展较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的应急处置；负责配合开展重大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置；负责指导区（市、县）、开发区药品安全突发事件应急处置工作。

2.各区（市、县）市场监管局、开发区分局

负责组织开展一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的应急处置；负责配合开展较大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置。

（八）药品安全信用体系建设

市市场监管局和各区（市、县）市场监管局、开发区分局：负责本级药品安全信用体系建设的组织、推进、实施工作；按职责负责本级药品监管事权范围内药品经营使用活动中的信用信息管理及信用结果运用。

（九）投诉举报

1.市市场监管局

负责指导全市药品投诉举报工作的处理，统计分析全市药品投诉举报信息，依法接收投诉举报，负责投诉举报的分送、督办等业务，依职责办理市级管辖的举报事项。

2.各区（市、县）市场监管局、开发区分局

依法接收本辖区内的投诉举报，负责投诉举报的分送、办理、反馈、督办等业务。负责本辖区内涉及药品类的投诉处理。负责对本辖区内药品零售使用环节、第一类医疗器械生产环节、医疗器械经营使用环节、化妆品经营环节涉嫌违法违规行为举报的受理、分送、办理、反馈、办结等工作。涉及由省市管辖的举报应先受理后再报送市市场监管局办理。

注：贵阳综合保税区分局负责履行辖区内上述有关医疗器械和化妆品的事权。市级以上及重点医疗机构名单

市级以上及重点医疗机构名单