为全面加强贵阳市贵安新区药品监管能力建设，推进药品行业高质量发展,保障人民群众身体健康和生命安全，市人民政府办公厅制定了《贵阳市贵安新区全面加强药品监管能力建设的实施方案》（以下简称《实施方案》）。
一、《实施方案》的出台背景是什么？
2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。《实施意见》是党中央、国务院审议出台的第一部关于药品监管能力建设的纲领性文件，对当前和今后一个时期药品监管的改革发展具有重要指导意义。
《实施意见》印发后，贵州省人民政府结合我省实际制定了《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》是我省出台的首个全面加强药品监管能力建设的纲领性文件，充分体现了省委、省政府对药品监管工作的高度重视。为抓好《实施意见》和《若干措施》的贯彻落实，市政府组织市直有关部门对贵阳贵安药品监管实际情况进行研究，积极征求相关意见建议，制定了《实施方案》。
二、《实施方案》的重要意义是什么？
面对药品监管的新形势和新需要，贵阳贵安药品监管工作仍然存在一些短板和弱项，如监管力量仍显薄弱、专业能力仍显滞后、药品流通和使用环节安全风险仍然较高等等。为解决这些问题，《实施方案》在全面贯彻落实《若干措施》中市县两级工作要求的基础上，紧密结合贵阳贵安药品监管工作实际，坚持目标导向和问题导向，就全面加强药品监管能力建设进行了顶层设计和战略谋划，从体制机制上着力解决药品监管体系和监管能力方面的问题，对贵阳贵安当前和今后一个时期推进药品监管法治化、现代化、专业化、科学化具有重要意义。
三、《实施方案》的主要内容是什么？
《实施方案》主要分为六个部分二十条。
第一部分，加强监管制度体系建设。重点提出完善监管制度体系，强化部门监管协同，健全风险管理体系，完善监管执法机制等措施。
第二部分，加强技术支撑体系建设。重点提出建立完善药品安全专家库，提升检验检测能力，推进药物警戒制度建设，提升智慧监管能力等措施。
第三部分，加强药品监管队伍建设。重点提出强化政治思想建设，推进检查员队伍建设，优化人才成长路径，提升市县履职能力等措施。
第四部分，加强应急处置能力建设。重点要求健全药品应急处置机制，完善应急管理工作责任制度，健全应急处置指挥体系，增强应急演练实操性和应急处置能力。
第五部分，提升高质量发展服务能力。重点提出提升政务服务能力，加强标准管理和研究，推动产业高质量发展等措施。
第六部分，加强政策保障。重点提出加强组织领导，强化督导考核，推进社会共治，强化经费保障等措施。
四、《实施方案》的主要特点是什么？
《实施方案》的主要特点如下：
（一）突出建立规范化的制度体系。针对贵阳贵安药品监管力量薄弱，药品安全风险仍然较高等问题，突出构建全链条、全流程监管体系。一是明确监管事权，拟定了详细的市县两级监管事权清单，落实监管责任。确保药品监管工作事权清晰、权责明确、上下协调、科学高效。二是建立药品风险防控体系，提出要围绕重点环节、重点品种、重点领域，建立健全药品安全风险防控体系，防范化解药品领域重大风险。三是强化部门协同，强调建立完善联合惩戒、部门间相互培训等机制，推进形成左右联动、上下贯通的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。
（二）突出提升技术支撑保障能力。专业化是药品监管工作的重要特征，强有力的监管需要强大的技术支撑作为保障。针对贵阳贵安检验检测、药物警戒等技术支撑保障能力薄弱，专家智库作用不明显等问题，突出补齐药品监管专业技术短板。一是提升检验检测能力。重点加强市食品药品检验检测中心能力建设，“十四五”期间加快建设医疗器械和化妆品检验检测实验室。完善科学权威的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）检验检测体系，填补疫情防控部分物资检测空白。二是提升药物警戒能力。重点构建以市药品不良反应监测中心为药品监测专业技术机构，持有人（注册人、备案人）和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，不断提高“两品一械”风险信号挖掘和处置能力，并鼓励从事药品不良反应监测的人员参与药品检查工作，提升专业能力。三是建立药品安全专家库。整合完善贵阳市突发事件应急专家库、“两品一械”安全性监测评价专家库等资源，建立涵盖风险管理、应急管理、监测评价、执法办案等领域专家的药品安全专家库及相应管理制度，充分发挥专家在风险会商、监管执法、案件查办、咨询服务等工作中的作用。
（三）突出药品监管队伍建设。结合贵阳贵安实际培养监管队伍，突出提升基层药品监管能力，逐步实现核心监管人才数量、质量的“双提升”。一是优化培训体系。强调以基层需求为导向，安排专项培训经费，提供专门培训时间，加大对市县监管人员的专业培训和培养力度。二是推进检查员队伍建设。加快构建满足监管工作需求的检查员队伍体系，融合现有的监测评价、检验检测、区县局人员资源，充实、优化检查员队伍。三是激励人才成长，提升履职能力。提出健全专业技术人才评价激励机制，提升党政干部和技术人员的专业化能力水平，鼓励市县两级的监管人员参与上级药品监督专项检查。
（四）突出助力医药产业高质量发展。党中央要求全面加强药品监管能力建设，目的就是要推动我国从制药大国转向制药强国，更好满足人民群众对药品安全的需求。《实施方案》认真研判加强监管与发展产业的关系，突出通过强化监管，提升药品质量安全保障能力，以良好的质量赢得市场，助力高质量发展。一是不断优化营商环境。认真落实药品监管领域“放管服”改革任务措施。鼓励、引导药品零售连锁经营，支持药品连锁企业在“15分钟生活圈”内开办药店。积极做好省外优强“两品一械”企业落户贵阳贵安的政策咨询和帮扶指导。二是积极开展药品探索性研究。对贵阳贵安部分在产品种从原辅料、生产工艺、包装材料等可能影响药品内在质量的方面进行分析研究，指导企业提升药品质量。三是推进社会共治。强化守信激励和失信惩戒，落实信用信息公示和信用修复等工作，引导药店提升管理质量，诚信经营。
